ВКР на тему «Фармацевтическая логистика»

Введение

Упаковка инсулина, прежде чем попасть в аптечный холодильник, обычно успевает побывать на складе завода, в рефрижераторе, на складе дистрибьютора, иногда в самолёте, и на каждом из этих участков температура должна держаться между +2 и +8 °C. Если коробку на полчаса оставят на солнце у грузовых ворот, внешне ничего не изменится, но препарат может потерять активность. Для обычного товара ошибка в логистике означает опоздание, для лекарства — риск для пациента.

Поэтому фармацевтическая логистика давно существует как отдельное направление, со своими правилами, требованиями к складам и транспорту и своей системой контроля. В России за последние годы её значение заметно выросло. С 1 июля 2020 года действует обязательная маркировка лекарств и система мониторинга их движения; в рамках ЕАЭС введены единые правила надлежащей дистрибьюторской практики; наконец, весной 2020 года пандемия COVID-19 наглядно показала, что бывает с цепочками поставок, когда спрос на отдельные препараты вырастает в разы, а авиасообщение останавливается.

Степень разработанности темы неоднородна. Общие вопросы логистики и управления цепями поставок подробно изучены в трудах А. М. Гаджинского, В. И. Сергеева, Д. Уотерса, однако специфика обращения лекарственных средств освещается главным образом в нормативных документах и отраслевых изданиях. Научных работ, в которых требования надлежащих практик рассматривались бы вместе с экономикой логистических операций, сравнительно немного.

Объект исследования — система товародвижения лекарственных препаратов на фармацевтическом рынке Российской Федерации. Предмет исследования — организационные, нормативные и технологические особенности логистических процессов при хранении, перевозке и распределении лекарственных препаратов.

Цель работы — выявить особенности фармацевтической логистики и разработать рекомендации по совершенствованию логистических процессов дистрибьютора лекарственных средств. Для достижения цели поставлены задачи: раскрыть понятие и функции фармацевтической логистики; рассмотреть нормативное регулирование хранения и перевозки лекарственных препаратов; охарактеризовать участников цепи поставок; проанализировать логистические процессы условного фармацевтического дистрибьютора; оценить их соответствие требованиям надлежащих практик; предложить мероприятия по совершенствованию и рассчитать их эффект.

Методы исследования: анализ нормативных правовых актов и научной литературы, системный подход, сравнение, процессный анализ, ABC-анализ, экономические расчёты. Информационную базу составили Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80, Государственная фармакопея Российской Федерации.

Практическая значимость работы состоит в том, что предложенные мероприятия могут быть использованы складскими и транспортными подразделениями дистрибьюторов при подготовке к инспектированию на соответствие правилам надлежащей практики. Работа включает введение, три главы, заключение, список использованных источников и приложения.

Глава 1. Теоретические основы фармацевтической логистики

1.1 Понятие и функции фармацевтической логистики

В общем смысле логистика понимается как управление материальными потоками и связанными с ними информационными и финансовыми потоками от источника сырья до конечного потребителя. Фармацевтическая логистика применяет эти принципы к особому товару, поэтому привычная формула «нужный товар в нужном количестве, в нужное место, в нужное время и с минимальными затратами» дополняется требованием сохранить качество, подтвердить подлинность и обеспечить прослеживаемость каждой упаковки.

Функций у фармацевтической логистики несколько. Закупочная связана с формированием ассортимента и выбором поставщиков, у которых есть лицензия и которые отгружают товар в надлежащих условиях. Складская включает приёмку, карантинное хранение, хранение в заданном режиме, комплектацию заказов и отгрузку. Транспортная обеспечивает перевозку без нарушения температуры. Информационная в последние годы стала едва ли не главной: это учёт серий и сроков годности, обмен данными с системой мониторинга движения лекарственных препаратов и отзыв из оборота забракованных серий.

От логистики большинства товаров фармацевтическую отличают три обстоятельства. Лекарство чувствительно к температуре, влажности и свету, причём испорченный препарат часто выглядит так же, как годный. У лекарства ограниченный срок годности, поэтому склад работает по правилу FEFO («первым истекает — первым отгружается»), а не просто FIFO. И, наконец, обращение лекарств жёстко регулируется государством: за нарушение условий хранения можно лишиться лицензии, а не только получить претензию от покупателя.

1.2 Нормативное регулирование хранения и перевозки лекарственных препаратов

Базовый документ — Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Он допускает оптовую торговлю лекарствами только при наличии лицензии и обязывает соблюдать правила надлежащей практики хранения и перевозки. Сами правила утверждены приказом Минздрава России № 646н и действуют с 2017 года. По ним у организации должны быть система качества, обученный персонал, квалифицированные помещения, поверенные термометры и логгеры и стандартные операционные процедуры на все ключевые операции.

Помимо национальных, действуют Правила надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС, утверждённые решением Совета ЕЭК № 80. Они во многом повторяют европейское руководство GDP 2013 года и требуют, в частности, оценивать риски, проводить температурное картирование складов, проверять маршруты перевозки и отвечать за подрядчиков так же, как за собственных сотрудников. Дистрибьютору, который хочет работать в нескольких странах союза, без соблюдения этих правил не обойтись.

Отдельный пласт регулирования связан с прослеживаемостью. С 1 июля 2020 года все лекарственные препараты для медицинского применения, вводимые в оборот в России, подлежат обязательной маркировке двумерным кодом, а участники оборота передают сведения о каждой операции в систему мониторинга движения лекарственных препаратов, известную как МДЛП. Для логиста это означает, что приёмка и отгрузка больше не сводятся к пересчёту коробок, ведь каждую упаковку или транспортную упаковку необходимо отсканировать и подтвердить в системе.

Наиболее чувствительным требованием остаётся соблюдение условий хранения, указанных производителем. Государственная фармакопея закрепляет единые обозначения температурных режимов, которые используются в инструкциях и на упаковках, а склад обязан поддерживать их с помощью климатического оборудования и непрерывного мониторинга. Основные режимы показаны на рисунке 1.

Особое место среди них занимает режим от +2 до +8 °C, на котором строится так называемая холодовая цепь. В этом режиме хранятся и перевозятся вакцины, инсулины, многие биологические и генно-инженерные препараты, и любое его нарушение требует расследования и, как правило, уничтожения партии.

1.3 Участники цепи поставок лекарственных препаратов

Цепь поставок лекарств объединяет несколько типов организаций, у каждой из которых своя роль и свой набор обязательных требований. Их функции и основные риски показаны в таблице 1.

Таблица 1 — Участники цепи поставок лекарственных препаратов

Центральное положение в этой цепи занимает дистрибьютор, через склады которого проходит основная часть препаратов, поступающих в аптеки и медицинские организации. Поэтому во второй главе логистические процессы рассматриваются на примере условного регионального дистрибьютора, а в третьей главе для него разрабатываются мероприятия по совершенствованию.